RDC /ANVISA 25/2001 – Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados

A nossa Diretora de Qualidade da Clean Medical Paola Meneguetti faz uma breve explanação sobre a RDC 25/20001 com alguns pontos de suma importância.

Definições:

  • Produto para a saúde/correlatos : Substância, produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários (Decreto nº 79.904 de 1977).
  • Produto para saúde recondicionado: produto para saúde usado que foi submetido a processo de reciclagem, reforma, revisão ou reprocessamento, ou que pode incluir a substituição de componentes, partes e peças, calibração, testes de qualidade, reesterilização ou etiquetagem, entre outros serviços necessários para colocar o produto nas condições técnicas e operacionais previstas em seu registro na ANVISA, sob responsabilidade expressa da empresa detentora deste registro (RDC /ANVISA 25/2001).
  • Produto para saúde usado: produto para saúde que após seu uso não foi submetido a qualquer processo de reciclagem, reforma, revisão ou reprocessamento, para colocá-lo nas condições técnicas e operacionais previstas para o produto em seu registro na ANVISA (RDC /ANVISA 25/2001).

 PRODUTO RECONDICIONADO ≠ PRODUTO USADO

Artigo 1º

  • A comercialização e a importação de equipamentos médicos usados são proibidas, sendo permitidas apenas quando os equipamentos forem recondicionados nos termos da RDC /ANVISA 25/2001.
  • Nota 1: lembrando que a comercialização só pode ser realizada se o equipamento estiver com o registro válido, conforme previsto no Art. 12 da Lei 6360/1976. “Art. 12 – Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”
  • Nota 2: lembrando que a comercialização (tanto venda como compra) deve ser feita por empresas que possuam licenciamento na ANVISA e Visas competentes ao Estado, conforme Artigo 21 da Lei 5991 de 1973. “Art. 21 – O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.”
  • A venda de produtos para saúde usados apenas é permitida por empresas devidamente regularizadas na Anvisa e de produto com registro válido.
  • A única opção para tal prática seria encaminhar o equipamento para a empresa fabricante recondicioná-lo para que posteriormente seja comercializado com a autorização da fabricante ou detentora do registro do mesmo.
  • Para o recondicionamento de equipamentos, o Capítulo 8 da RDC 16/2001 define:
  • Assistência Técnica. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados submetidos à assistência técnica pelo fabricante ou seu representante, satisfaçam às especificações.
  • De acordo com o Art. 3 da Instrução Normativa Nº 08, de 26 de Dezembro de 2013, entende-se como “fabricante”, também os distribuidores e armazenadores de produtos médicos.
  • “Assistência técnica pelo fabricante ou seu representante”: somente é permitida a assistência técnica dos equipamentos pelo fabricante ou a quem ele responsabilizar como representante (através de treinamentos).
  • Para o recondicionamento de equipamentos, o Capítulo 8 da RDC 16/2001 define:
  • Registros de assistência técnica. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros de assistência técnica sejam mantidos e que identifiquem:
  • Produto objeto do serviço;
  • Número de controle utilizado;
  • Data da realização do serviço;
  • Identificação do prestador do serviço;
  • Descrição do serviço realizado; e
  • Resultados das inspeções e testes para aprovação do serviço.

Artigo 2º

  • O produto para saúde recondicionado que for importado, comercializado e/ou recebido em doação, deve atender aos seguintes requisitos:
  • estar registrado ou declarado isento de registro de acordo com a legislação sanitária;
  • possuir as mesmas características técnicas e operacionais do produto registrado na ANVISA, incluindo a rotulagem e instruções de uso (manuais) aprovadas em seu registro;
  • estar fixada no equipamento para saúde, de forma indelével, a informação de que o produto é recondicionado, indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado;
  • ter assegurada a assistência técnica do equipamento para saúde, incluindo o fornecimento de componentes, partes e peças de reposição, durante o período previsto pela legislação aplicável.

Artigo 3º

  • A importação de produto para saúde recondicionado fica sujeita à anuência da ANVISA, antes de seu embarque no exterior, devendo o interessado apresentar as seguintes informações:
  • I. Identificação do produto, incluindo seu fabricante, modelo e especificações técnicas, que possibilite compará-lo com as informações do produto registrado na ANVISA.
  • II. Declaração da empresa detentora do registro, comprometendo-se a observar os requisitos descritos no Art. 2º desta Resolução, na forma da Instrução Normativa nº 1, de 16 de dezembro de 1996, da Secretaria de Vigilância Sanitária.
  • Art.1º – A liberação dos produtos importados dependerá da comprovação da Autorização de Funcionamento da Empresa expedida pelo Ministério da Saúde – Secretaria de Vigilância Sanitária, habilitando-a para a finalidade a que se propõe bem como a comprovação de registro do(s) produto(s).
  • Art.2º – Para cada importação de produtos por interessados que não o detentor do registro será exigida a apresentação prévia, ao Ministério da Saúde – Secretaria de Vigilância Sanitária, de declaração concedida pelo titular do registro autorizando aquele a proceder a referida importação.